近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

(资料图)

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

针对中国人感染奥密克戎做过临床试验

1月16日晚间，港股先声药业（2096.HK）发布公告称，先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请获国家药监局受理，以药品特别审批程序的方式，拟用于治疗轻至中型新冠病毒成年患者。

先诺欣®的组合用药中，对治疗新冠病毒感染起核心作用的是先诺特韦片。其作用原理是抑制“针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶”活性，与辉瑞的新冠口服药Paxlovid作用原理相同。而与低剂量利托那韦片联用，是为了减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

先声药业表示，在临床前动物试验中，先诺欣®显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。

2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同。据此，先声药业获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。

2022年3月28日及5月13日，先诺欣®获国家药监局签发的2项药物临床试验批准通知书，用于轻中度COVID-19感染者治疗等。

2022年8月19日，一项评估先诺欣®治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究达成首例患者入组，2022年12月16日完成全部1208例患者入组。

据悉，该研究在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心，是针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入Ⅲ期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。

该研究也是按照国际标准设计，国内外第一个达成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复（至0分）”为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。

先声药业表示，关于该研究有效性、安全性的详细数据将在先诺欣®获批上市后公布或公开发表。

（国家药监局网站、证券时报）

编辑：赵珊珊